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FDA批准第一个生物仿制药上市只距一步之遥

发布时间:2017年07月19日 来源:本站

FDA批准第一个生物仿制药上市只距一步之遥美国FDA药物评审中心(CDER)近期举行肿瘤药物专家顾问委员会(ODAC)会议,评议诺华旗下山多士(Sandoz)公司申报的安进公司Neupogen的生物仿制药EP2006(欧洲商品名:Zarzio)的生物制剂许可申请(BLA)。经过听取山多士公司的申报报告、FDA评审员的评议报告和公众听证,FDA专家小组以14:0的不记名投票结果一致推荐批准山多士的EP2006上市(美国商品名:Zarxio),这样距离FDA批准第一个生物仿制药上市只有一步之遥。
 
ODAC会议的主要议程包括药物评审中心(CDER)对生物仿制药351(k)评审规则的解释、山多士公司对EP2006申报材料的幻灯介绍、FDA评审员从CMC、生物活性、免疫原性、病理毒理、临床实验等多个方面对EP2006申报材料的评议、专家小组提问、以及包括患者、医生、保险公司、仿制药制造商在内的公众听证。笔者以为专家小组今天对申报材料的提问不算尖锐,主要针对EP2006和Neupogen相比血药浓度稍低(大约低10%),虽然在通常接受的20%范围以内,但对这个结果是否会转化到临床产生疑问。
 
山多士公司演示了多个批次的EP2006、Neupogen、和欧洲上市Zarzio的头对头比较结果,指出虽然EP2006和Neupogen相比血液浓度稍低,但和对照组相比对恢复中性粒细胞计数和生物标记物CD34的水平都没有表现差异,而且生物仿制药治疗组和对照组相比不良事件的发生率也没有区别。因此,FDA专家小组最终以14:0的投票结果同意EP2006和安进的Neupogen高度相似,建议FDA批准Zarxio上市。因为FDA评审员和专家小组都一致推荐批准EP2006的生物制剂许可申请(BLA),估计EP2006获得FDA的批准已成定局。

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